셀트리온, 악템라 바이오시밀러 美 FDA에 품목허가 신청

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 바이오의약품 복제약(바이오시밀러) ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다.

셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 코로나-19(COVID-19)를 CT-P47의 적응증(치료 효과가 기대되는 병이나 증상)으로 신청했다.

이에 앞서 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 CT-P47의 글로벌 임상 3상을 진행한 바 있다. CT-P47 투여군과 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 RA 활성도 주요 지표인 베이스라인(Baseline) 대비 ‘DAS28′(28개 관절 수를 기반으로 한 질병활성도 점수) 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 그 결과 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다.

또 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 후 CT-P47로 교체한 투여군 세 그룹의 유효성·약동학·안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 유사한 결과를 확인했다.

셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 방침이다. 더불어 오리지널 의약품인 악템라와 동일하게 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 제형 두 가지로 준비한다. 이를 통해 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 할 계획이다.

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2022년 기준 글로벌 매출 약 28억4800만 달러(약 3조7024억원)를 기록했다. 특히 미국에서만 같은 기간 14억700만 달러(약 1조8291억원)의 수익을 달성한 바 있다.

셀트리온 관계자는 “CT-P47의 글로벌 임상 3상을 통해 확인한 오리지널 의약품 대비 동등성과 유사성 결과를 토대로 세계 최대 시장인 미국에서 품목 허가를 신청했다”며 “향후 글로벌 시장에서 램시마, 유플라이마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제에 이어 인터루킨 억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장하고 시장 지배력을 강화해 나갈 것”이라고 밝혔다.

못 갚는 대출 2년새 3배… 건설·부동산 기업 위기

통화 긴축과 부동산 경기 부진 등 여파로 대출을 갚지 못하는 건설·부동산 관련 기업들이 급증하고 있다. 최근 2년 간 부동산·건설업종의 금융기관 대출 연체액과 연체율이 약 3배로 뛴 것이다. 특히 부동산 시장 위축 정도가 상대적으로 더 심각한 세종·울산 등 비수도권 지역 관련 기업의 대출 건전성이 제2금융권(비은행권)을 중심으로 빠르게 나빠지고 있다.

29일 신용평가기관 나이스(NICE)평가정보가 국회 기획재정위원회 소속 양경숙 의원(더불어민주당)에게 제출한 ‘시도별 부동산·건설업 대출 현황’ 자료에 따르면, 모니터링 대상인 약 58만개 법인 대출 가운데 부동산 업종 대출 잔액은 작년 12월 말 현재 385조3800억원으로 집계됐다.

이 부동산업 대출 통계에는 부동산 프로젝트파이낸싱(PF) 대출이 포함된 것으로, 2021년 말(302조7300억원)과 비교해 2년 사이 27.3% 증가했다.

연체액(30일 이상 연체된 금액) 증가 속도는 더 빨라 같은 기간 2조2700억원에서 3배가 넘는 7조원까지 불었다.

이에 따라 0.75%에 불과했던 전국 부동산업 연체율 역시 지난해 말 2.43배인 1.82%로 늘었다.

건설업 대출의 부실 상황도 좋지 않다. 작년 말 기준 건설 업종 대출 잔액은 118조3600억원으로, 2020년 말(88조5000억원)보다 34% 증가했다.

연체액은 7600억원에서 2.5배인 1조9000억원으로 증가했고, 연체율도 0.86%에서 1.9배인 1.60%로 치솟았다.

지역별로는 수도권(서울·경기·인천)보다 비수도권의 부동산·건설 업종의 대출 부실 정도가 더 심했다. 작년 말 현재 비수도권 부동산업의 전체 금융기관 연체율(2.17%)은 수도권(1.56%)을 웃돌았다.

특히 세종(12.66%), 울산(6.49%), 강원(5.38%), 대구(4.35%), 전북(4.33%) 법인들의 부동산업 연체율이 두드러지게 높았다. 반대로 경남(0.64%), 대전(0.66%), 서울(0.94%) 등의 연체율이 하위 1∼3위를 기록했다.

비수도권 건설업의 연체율(1.99%)도 수도권(1.27%)보다 높았고 제주(3.70%), 대구(3.55%), 울산(3.35%), 경남(3.15%)은 3%를 넘어섰다.

금융기관 업권별로는 은행권보다 2금융권에서 부실 위험 징후가 뚜렷했다.

부동산업의 2금융권 연체율은 지난해 12월 말 3.29%로, 은행권(0.30%)의 11배에 이르렀다.

건설업에서도 2금융권 연체율이 은행권(0.57%)의 4.2 배인 2.40%로 집계됐다.

비은행권의 연체율 상승 속도도 은행권보다 월등히 빨랐다.

예를 들어 2년 사이 부동산업 은행권 연체율은 1.3배(0.23→0.30%)로 오르는 동안, 비은행권 연체율은 2.72배(1.21→3.29%)로 뛰었다.

2금융권 대출 중에서도 상대적으로 상황이 더 나쁜 비수도권 부동산·건설업 연체율은 각 4.70%, 2.85%로 2021년 말(2.11%·1.53%)의 2.22배, 1.86배까지 높아진 상황이다.

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